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不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用

更新時間:2023-08-11      點擊次數(shù):672
全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀應用領域:
應用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。
執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典USP 788,USP 789,歐洲藥典EP,英國藥典BP2013,日本藥典JP等。
按照中國藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求,對于靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進行注射液的傳輸,所以在生產(chǎn)上市時,需對制造材料中可能隨著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛。但對于黏度大、易析出結(jié)晶等制劑,光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測,此時就需要進行顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測。
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡單顯微鏡,人工進行觀察計數(shù)。
此種操作的難點是:
1、無法避免人為因素導致計數(shù)的偏差,主觀性強;
2、人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會導致視力下降,引起一些不必要的眼疾;
3、人為操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復性差。
全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的特點:
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖像分析;
3)可區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,判斷是金屬還是纖維;
4)按顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計;
5)當光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。
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