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有圖有真相-胤煌科技-顯微計數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

更新時間:2022-08-18      點擊次數(shù):1024

有圖有真相-胤煌科技-顯微計數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

摘要:

   藥品質(zhì)量評價標準中,安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效,但不能是非安全的。而藥物當中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國藥典《20200903 章節(jié)》和《20200904 章節(jié)》均是針對微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。

應(yīng)用說明:

   針對不溶性微粒相關(guān)章節(jié)規(guī)定中,有兩種方法:第一法 光阻法,第二法 顯微計數(shù)法(又稱靜態(tài)圖像法)。光阻法原理的設(shè)備采用光對顆粒的阻擋作用,無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。

 image.png

1 光阻法原理圖

    然后針對脂質(zhì)體、脂肪乳等微球類的樣品,光阻法無法區(qū)分什么哪些微粒是真正的不溶性微粒。針對此類樣品,就需要采用顯微計數(shù)法的設(shè)備來做檢測。做到有圖有真相的檢測真正的不溶性微粒,并且對顆粒做進一步的分類,實現(xiàn)追根溯源,從源頭上控制顆粒,達到優(yōu)質(zhì)品控的目的。

如圖2所示,為顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的檢測原理圖。采用相機拍攝圖片的方式,將濾膜上的顆粒清晰的拍攝下來,然后通過顆粒物在成像芯片上所占據(jù)的像元數(shù)量來計算顆粒物的大小和數(shù)量。圖3為顯微計數(shù)法設(shè)備的實物圖。

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2 顯微計數(shù)法基本原理圖

image.pngimage.png 

3 顯微計數(shù)法不溶性微粒實物圖

 

   這種顯微計數(shù)法成像的原理,有以下幾點好處:1. 氣泡已經(jīng)被樣品前處理過濾抽破,不會影響檢測結(jié)果。2. 納米脂質(zhì)體和脂肪乳等微球可被過濾掉,不影響檢測結(jié)果。3. 聚集的微球大顆粒會被攔截下來并檢出,說明藥物有聚集產(chǎn)生內(nèi)源性顆粒。4.成像方式給出顆粒最真實的大小尺寸。5.人工智能顆粒分類,真正區(qū)分內(nèi)源性顆粒和外源性顆粒,追根溯源。如圖4-1為某樣品檢測的完整濾膜圖片,圖4-2為某樣品檢測到的單個顆粒物圖片。采用顆粒物的微觀形態(tài)、灰階值、以及能譜和光譜相結(jié)合等方式建立數(shù)據(jù)庫,測試到顆粒物和數(shù)據(jù)庫進行比對,來識別區(qū)分顆粒物的種類。

image.png內(nèi)源顆粒聚集image.pngimage.png小纖維顆粒膠塞顆粒image.png           3-2 顆粒細節(jié)圖

如圖3-1濾膜檢測完整圖片

結(jié)論:

1. 中國藥典《20200903 章節(jié)》顯微計數(shù)法 是藥典規(guī)定的合規(guī)的第二法。

2. 針對復(fù)雜的特殊制劑,有圖有真的方式,獲得藥物中真正的不溶性微粒。

3. 追根溯源,人工智能顆粒識別和分類功能,從源頭解決微粒的問題。


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